HLB 제약의 간암 신약 FDA 승인이 불발되면서 21일 주가가 급락했습니다. 이날 주가는 개장 직후 하한가로 직행한 뒤 전혀 회복하지 못한 상황입니다. 이에 HLB 제약의 FDA 승인 불발 이유와 HLB 주가 전망에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
HLB 제약 FDA 승인 불발 이유
HLB 제약은 표적항암제 리보세라님과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 2023년 FDA 간암 신약 허가 신청서를 제출했으며, 지난해 5월 승인 불발에 이어 이번에 두 번째 승인 불발입니다.
1차 FDA 승인 불발에 대한 CRL(보완요청서신)은 캄렐리주맙 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상현장실사)에 관한 것이었으며,
2차 FDA 승인 불발에 대한 CRL은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나라고 합니다.
CMC 실사는 사실 상 제품 승인에 직접적 영향을 주는 가장 중요한 관문입니다.
FDA는 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료 효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발, 제조 및 품질 관리의 책임을 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가하기 때문입니다.
진양곤 회장은 빠르게 CMC 지적 사항을 다시 확인하고 FDA 승인에 재도전한다는 의사를 밝혔습니다.
단, 매우 중요한 절차임에도 진 회장의 발언 중 'CMC 지적사항에 대해 모두 경미한 사안이었고, 충분히 보완이 이뤄졌다고 판단했다(승인 가능성이 긍정을 넘어 확신에 가까웠다)"라는 발언에 앞으로의 FDA 승인이 순조로울지 의문입니다.
HLB 주가 전망
HLB 주가 전망은 앞으로 간암 신약 FDA 승인 여부에 걸려있다고 생각됩니다.
또한 FDA에서 이번 CRL에 " 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)가 규정에 부합하지 못했으며, 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용할 때만 효능이 입증됐으므로 칼렘리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다"라고 명시되어 있다고 합니다.
리보세라닙은 화학의약품, 캄렐리주맙은 바이오의약품으로 모두 항서제약 중국 공장에서 생산된니다.
화학의약품의 경우 제조품질관리(예측 가능한 화학 구조를 가진 소분자여서 변수가 적음)가 상대적으로 수월하지만, 바이오의약품은 세포 배양부터 바이러스 오염 물질 제어, 온도 등 공정이 어렵고 복잡합니다.
아직 항서제약에서 바이오의약품에 대한 FDA를 승인받은 경험이 없기 때문에 승인받기 위해서는 더욱 철저한 준비와 보완이 필요할 것으로 보입니다.
그만큼 단기간에 FDA 승인을 받는 것이 얼마나 어렵다는 것인지 예상해 볼 수 있을 것입니다.
이러한 상황에서 HLB 제약은 미국 FDA 승인 외에도 9월에 있을 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 할 것으로 알려졌습니다.
FDA 승인 시기가 불확실한 상황에서 유럽진출을 위한 준비를 하겠다는 것은 나름 긍정적인 시그널로 볼 수 있다고 생각됩니다.
EMA 승인 여부에 따라 조금은 회복세를 보이지 않을까 조심스럽게 예측해 볼 수 있을 것 같습니다.
마치며
지금까지 HLB 제약 FDA 승인 불발 이유 및 HLB 주가 전망에 대해 자세히 알아보았습니다. 그동안 HLB의 주가는 FDA 승인이 거의 확실시된 분위기에서 형성된 것으로 기존 상한가로 다시 돌아가려면 최종 승인이 나야 되지 않을까 싶습니다.